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奥利司他的伤肝故事  

2014-02-06 07:50:00|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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奥利司他是一种脂肪酶抑制剂。脂肪是高热量食物,控制脂肪摄入是重要的减肥手段。食物中的脂肪到了肠道,必须消化成小分子才能被吸收。如果抑制了这个过程,那么脂肪也就不会被吸收了。脂肪酶抑制剂就是这样一类物质,可以通过抑制脂肪消化来帮助减肥。

在美国,奥利司他是作为减肥药物申报的。FDA全面审查了提交的安全性与有效性数据,包括多项临床试验,总共涉及几千人。其中,有两千多人服用奥利司他一年以上,近九百人服用两年以上。试验者会定期检查身体各项指标,对服用安慰剂的对照组相比,服药组的志愿者没有出现出明显的副作用。

1999年,FDA批准了剂量为120毫克的奥利司他作为处方药,用于与低热饮食一起帮助减肥,以及防止减肥后反弹。这就是减肥药“赛尼可”。2007年,FDA又批准了另一个版本的奥利司他作为非处方药销售,用于成人的减肥。这就是“阿莱”,其有效成分跟赛可尼一样,只是剂量为60毫克。后来,世界上大约有100个国家批准了奥利司他用于减肥。

FDA有一个不良反应报告系统。这种对上市药物的继续监控有时也被称为“四级临床”,如果发现了以前未知的毒副作用,被批准的药物就会被撤市。 1999年到2008年,FDA总共收到了32例奥利司他使用者肝脏严重损伤的报告,其中6利肝功能衰竭。

虽然这32例报告中只有2例发生在美国,但FDA还是给予了充分的重视。20098月底,FDA发布了情况通报,把这些信息传达给公众,表示正在对奥利司他损伤肝脏的病例进行调查。不过,他们并未建议停止使用这两种药物,只是呼吁注意副作用症状,一旦出现及时就医并且向FDA报告。

20105月末,FDA公布了调查结果。在这些病例报告中,FDA确认了13例,其中两例病人已经死于肝功能衰竭,三例子需要肝脏移植。

但是,FDA无法建立“奥利司他导致肝脏损伤”的因果关系。因为,除了这些病人服用奥利司他之外,FDA还注意到了几点事实:第一、在10年间确认了13起病例,但这期间奥利司他的使用者多达四千万;第二、这些病人中有一些人同时服用其他药物或者有其他因素,也可能导致肝脏损伤;第三、不服用药物的人,也有可能原因不明地出现肝脏损伤。

公众都希望有一个“有害”还是“安全”的明确结论。然而,调查结果却是FDA无法肯定或者否定“奥利司他导致肝损伤”的这个假设。

FDA的决定是,既然无法作出结论,就把实际情况传达给公众,由个人和他的医生根据自己的实际情况来权衡利弊,决定用还是不用。具体做法是,要求厂家修改塞尼可的标签,增加一条安全信息来说明“该药的使用者中出现过零星的严重肝脏损伤病例”。而在阿莱的标签上,这一内容被标注为“警告信息”。

在发布结论的时候,FDA还通过问答形式给出了对公众的建议。FDA认为,消费者可以继续使用赛可尼和阿莱,但应该与医生沟通。一旦出现肝脏损伤的症状,比如瘙痒、眼睛或皮肤发黄、发烧、四肢无力、呕吐、、尿黄、大便浅色或食欲不振等等,就立即停药并与医生联系。

任何药物都是在“有效”与“风险”之间权衡。而监管的作用,是把权衡的结果转化为公众易于理解的操作指南。有些时候,科学数据不能给出“是”与“非”的明确答案,监管也就只能把事实告诉公众,让大家自己去选择。

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