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二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生  

2011-10-07 08:43:00|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美国在1906年就开始了对药品进行管理,不过在随后的几十年中,管理只限于“掺假与虚假标注”——也就是说,如实说明成分就不算违法。至于药物是否真的有用,是否安全,完全取决于生产者。1930年,FDA正式成立。他们越来越认识到这样的管理远远不够,但是一直没有获得更多的权力。

1937年,有一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后,市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中,获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月,这种新药投放市场。1011日,美国医学协会(AMA)收到报告,怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测,发现是作为作为溶剂的二甘醇有毒。

AMA随即发布了警告。1014日,一位纽约医生通知FDA8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现,9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告,并开始追回上市的该药物。同时,该医药公司也已经发现了问题,开始采取行动。在FDA的要求下,追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动,会同制药公司的人员,详细检查销售纪录,追寻购买者,查找每一瓶药的下落。

这一工作进行得极为细致。比如追查到一位女士,她说已经把购买的那瓶“破坏”了。调查人员继续追问“破坏”的方式是什么,倒进下水道还是埋到了土里?她说是扔到了窗外的路上,调查人员就就去路上找回了那瓶药,发现仍未开封,而该药的覆盆子口味完全可能吸引儿童误食。一名3岁幼童获得该药后搬家去了另一个地方,医生推迟了婚礼去追寻。而一家药店宣称购进的1加仑只卖出了6盎司,而服用者无恙。调查员发现追回的容器中少了12盎司,接着追下去,发现是卖给了另外两位顾客,并且导致了他们的死亡。

这样的故事还很多。在这种警察办大案式的努力之下,该公司生产的240加仑(1加仑约等于3.8升)磺胺酏剂,追回的量超过了234加仑。但就这不到6加仑的药物,造成了107人死亡,其中多数是儿童。

实际上,发现二甘醇的毒性并不难——简单的动物实验即可发现,甚至查阅当时的科学文献就能找到二甘醇损害肾脏的报道。但是按照当时的法律,对于该公司的指控仅仅只能是:使用“酏剂”这一名称,意味着含有酒精,而实际上二甘醇并不是酒精。而对于缺乏安全检测造成的死亡,生产厂家并不用承担法律责任。

这一事件对社会的震动是巨大的。虽然开发这个磺胺酏剂的药剂师选择了自杀以谢天下,但是保证安全,毕竟还是要从制度上着手。1938年,当政的罗斯福总统签署了《食品、药品与化妆品法案》。

这个法案赋予了FDA更多的监管权力。最重要的是,它开始了影响深远的“新药申请”流程(简称NDA)。按照这一流程,任何新药必须要经过FDA批准才能上市。为了获得批准,生产者必须向FDA提供充分的信息,以使得审查员可以判断:这种药物是不是安全、有效,用药的收益是否大过了风险?厂家起草的标注是不是恰当?厂家的生产流程和质量控制方案是否能够充分保证药品的质量?

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