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膳食补充剂:安全有效对自由权利的妥协  

2011-12-13 08:42:00|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1938年的《食品、药品与化妆品法案》给予了FDA管理膳食补充剂的权力。在FDA看来,如果宣称一种食物成分能够治疗、预防疾病,或者改善身体的结构与机能,那么它就是“药物”,不能象食物一样随便销售。195060年代,他们对宣称各种功能的“膳食补充剂”采取了几百次行动,却依然无法减缓这个行业的扩张。

1973年,FDA宣布将实施一个新政策:那些“没有营养必要性”的补充剂,比如超过正常需求量的维生素,需要象药物一样经过批准才能销售;因为它们毫无必要,所以将不会被批准。这一计划受到了生产商和消费者的反对,而国会则“顺应民意”,在1976 年通过了《维生素矿物质修正案》。根据该法案,FDA不能“仅仅因为超过了正常需求量就把维生素和矿物质当作药物来管理”。

1985年,FDA又受到了一次挫败。当时有一家公司宣称“高纤维的食物可能降低某些癌症的风险”。FDA准备起诉它,而支持这一宣称的联邦贸易委员会为之辩护,理由是这一推荐“准确、有用”而且“有科学依据”,因为这一宣示是国家癌症研究所推荐的。FDA不得不退缩,同意膳食补充剂可以宣称“有科学依据”的功能。

1989年发生了色氨酸补充剂造成至少38人死亡的事件。当时的FDA局长大卫×克斯勒(David Kessler)以为扭转乾坤的机会来了,在1993年宣布不会批准膳食补充剂的任何功能,并且把维生素和矿物质之外的补充剂都当作药物管理。

膳食补充剂行业奋起反击,以“捍卫人民食用膳食补充剂的权利”为诉求,发起了波澜壮阔的群众运动。1994年末将进行国会选举。在竞选中,议员们认识到了这个议题的敏感性。之前在国会里反对膳食补充剂最强烈的议员,也做出了妥协的姿态。工业界起草了一个法案,很多人认为难以通过。令人大跌眼镜的是,在临近国会选举的时候,最后文本闯关成功。

这就是《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)。对此法案至今评说不一,多数人认为FDA对膳食补充剂的监管权力被大大削弱。按照这个法案,膳食补充剂的有效性和安全性都由厂家自己保证,不需要经过FDA的批准即可上市销售。FDA只有在获得“不安全证据”之后,才能禁止它的销售。FDA的监管职能,几乎只剩下了打击“不实宣传”,比如说宣称“天然产物”却加入了药物成分;或者宣称“防病治病”。厂家不能宣称“疗效”,比如“治疗骨质疏松”;但是可以宣称能影响“身体结构与功能”,比如“有助于增加骨密度”。但是这二者之间存在着灰色空间,也成了后来FDA警告厂家的主要内容。

DSHEA法案之后,美国的膳食补充剂行业得到了前所未有的发展。厂家不需要FDA认可就可以宣称产品的“功能”。只需要申明该功能“未经FDA审查”以及该产品“不用于诊断、处理、治疗或预防任何疾病”即可。而安全性,FDA根本无力去审查。只要不吃出立竿见影的危害,FDA很难发现。

在法律上,中国对保健品实行的是美国FDA想实行、但是最终败给了工业界的制度——“安全”和“功效”必须经过政府审批,才可上市。所以,要把一种保健品卖到美国,其实比在中国上市要容易。只不过,在美国上市了也不能宣传“疗效”。而在中国,只要被批准上市了,就可以十倍百倍地夸大“功效”,而很少被追究。

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